Migräne - Fachbericht

Ergebnisse einer placebokontrollierten, randomiserten, monozentrischen Doppelblindstudie

10% der erwachsenen Bevölkerung leiden unter Migräne, einer chronisch verlaufenden Kopfschmerzerkrankung. Nach einer Einteilung der International Headache Society (IHS) von1988 gibt es zwei Formen der Migräne: Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura. Von Migräne ohne Aura spricht man, wenn ein meist einseitiger, dumpf bis pulsierender Kopfschmerz, mindestens vier bis 72 Stunden dauert und schon fünfmal aufgetreten ist. Die Migräne mit Aura betrifft nur ca.15% der Migränepatienten und ist von kurz dauernden neurologischen Funktionsstörungen, sowie vegetativen Reiz- und Ausfallerscheinungen begleitet. Die Diagnosestellung erfolgt nach mindestens zwei Attacken. Symptome, wie Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Tachykardien sind mit beiden Migräneformen verbunden. Migräne wird als neurologische Erkrankung angesehen, deren eigentliche Ursachen noch weitgehend ungeklärt sind. Die auslösenden Faktoren sind sehr vielfältig.

Bei einer Migräneattacke sollte eine individuelle nichtmedikamentöse und/oder medikamentöse Akuttherapie erfolgen. Ruhe, Schlaf, Dunkelheit und Stressbewältigung sind genauso zu berücksichtigen wie die kombinierte Einnahme von Antiemetika und Analgetika.

Sinn der medikamentösen Migräneprophylaxe ist eine Reduktion von Häufigkeit, Schwere und Dauer der Migräneattacken um mindestens 50%. Zu bedenken ist, dass sich bei zu häufiger, regelmäßiger Einnahme, vor allem von modernen Migränemitteln, auch ein medikamenteninduzierter Kopfschmerz entwickeln kann.

Heilpflanzen besitzen in der Behandlung der Migränetherapie eine lange Tradition. In dem homöopathischen Komplexmittel ANTIMIGREN® sind verschiedene homöopathische Wirkstoffe so zusammengestellt, dass sie gegen die einzelnen typischen Symptome der Migräne wirksam werden. ANTIMIGREN® enthält die fünf Wirkstoffe, Iris versicolor L., Gelsemium sempervirens L., Cyclamen europaeum L. Paris quadrifolia L. und Asarum europaeum L., die im Bereich Kopfschmerzen und Migräne positiv monographiert sind. Im Vordergrund der Behandlung mit ANTIMIGREN® Tropfen steht nicht die Akuttherapie, sondern die Umstimmung des Organismus durch die Wirkung der Arzneistoffe auf das Nervensystem, im Sinne einer Regulationstherapie.

Mit dem Präparat ANTIMIGREN® Tropfen fand 1995/96 eine multizentrische Anwendungsbeobachtung unter Einbezug von 67 Patienten statt. Hierbei wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Therapie mit ANTIMIGREN® Tropfen bei unterschiedlichsten Kopfschmerzen und Migräne dokumentiert. Innerhalb von acht Wochen konnten 86% der Patienten von ihren Kopfschmerzen befreit werden, während 14% nur noch über leichte Beschwerden klagten. Ein Drittel der Patienten wies eine Analgetika-Resistenz auf, auch hier konnten die Kopfschmerzen durch die Gabe von ANTIMIGREN® in 95% der Fälle beseitigt werden. Die Wirksamkeit von ANTIMIGREN® wurde von ärztlicher Seite bei 94% der Patienten und die Verträglichkeit in 99% der Fälle mit sehr gut und gut dokumentiert.

Eine retrospektive Erfassung von Erfahrungswerten zur Anwendung von ANTIMIGREN® Tropfen bei 1643 Kleinkindern im Alter bis zu sechs Jahren und 4526 Kindern zwischen sieben und zwölf Jahren erfolgte im Februar 2000. Die Wirksamkeit bei Kopfschmerzen und Migräne wurde für 96,55% der Kleinkinder und 92,31% der Kinder positiv beurteilt. In keinem der Fälle zeigten sich Nebenwirkungen.

Im Zeitraum von Juni 1999 bis September 2000 wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von ANTIMIGREN® Tropfen bei Patienten mit Migräne durchgeführt, die folgende Einschlusskriterien aufwiesen:

Patienten mit
- der Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura anhand der Kriterien der IHS
- einer mindestens einjährigen Krankheitsdauer
- mehr als drei Migräneattacken im Monat

schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach vorangegangener Aufklärung
ab dem Beginn der run-in-Phase darf keine Migräneprophylaxe mehr erfolgen und
Alter von 18 bis 65 Jahren.

In die Endauswertung flossen die Daten von 62 Patienten ein. Die Reduktion von Häufigkeit und Schwere der Migräneattacken wurde als Hauptzielparameter festgelegt, daneben waren Reduktion der Dauer der einzelnen Migräneattacken und Einsparung der Schmerz- und Migränemittel Nebenzielparameter. Der Beobachtungszeitraum in dieser Studie betrug fünf Monate, mit vier Wochen Run-In-Phase, drei Monaten Therapiephase mit der Prüfmedikation und vier Wochen Nachbeobachtungsphase.

Die Therapie mit ANTIMIGREN®Tropfen erwies sich bezüglich der Wirksamkeit zu Placebo als signifikant überlegen. Dies zeigte sich in der Reduktion der Häufigkeit der Schmerzregistrierung als auch in der Verminderung der Schwere der Migräneattacken.

In der Nachbeobachtungsphase wurde auch in der Placebogruppe eine Reduktion erreicht, jedoch unter vermehrter Applikation der erlaubten Standardtherapie. In der Verumgruppe hingegen zeigte sich in der Endauswertung eine konstant verminderte Einnahme der Standardmedikamente, die am Beobachtungsende ein signifikantes Niveau erreichte.

Diese Ergebnisse sprechen für den Einsatz von ANTIMIGREN® Tropfen als Umstimmungsmittel bei Migräne. Sie stellen eine gut verträgliche und wirksame Alternative zu den gängigen Migränetherapeutika dar.

Dieser Beitrag wurde erstellt von:

PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH

 

 

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