Roche führt Pegasys® zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in Deutschland ein.

Neue Hoffnung für Patienten mit chronischer Hepatitis C

Frankfurt, 24. Juni 2oo2. Mit der Zulassung des Medikamentes Pegasys vom 21. Juni 2oo2 erhalten in Deutschland über 5oo.ooo Patienten mit Hepatitis C Zugang zu einem besser wirksamen Medikament. Pegasys wird zur Behandlung der histologisch nachgewiesenen chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose im Frühstadium, eingesetzt.
Pegasys [Peginterferon alfa-2a (4o kDa)] ist ein pegyliertes Interferon der neuen Generation zur Behandlung der Hepatitis C.

"Mit dieser Innovation baut Roche weiter auf den medizinischen Fortschritt. Wir sind stolz darauf, mit Pegasys den Patienten mit chronischer Hepatitis C eine bessere Chance auf Heilung bieten zu können", erklärte Dr. Karl H. Schlingensief, Vorstandsvorsitzender der Hoffmann-La Roche AG, auf der Einführungspressekonferenz in Frankfurt.

Pegasys ist sowohl für die Anwendung in Monotherapie als auch in Kombination mit Ribavirin zugelassen.

Studienergebnisse
Die Zulassung wurde aufgrund von drei wichtigen Monotherapiestudien und einer Kombinationsstudie mit Ribavirin erteilt. Die mit Pegasys erzielten Resultate zeigen, daß
* die Kombinationstherapie mit Pegasys eine wesentliche Verbesserung gegenüber der herkömmlichen Behandlung darstellt, und zwar bei allen Formen der Krankheit und ohne Rücksicht auf die Virusbelastung des Patienten.
* von den Patienten, bei denen schon nach 12 Behandlungswochen eine virologische Wirkung festgestellt werden konnte (86 % aller behandelten Patienten), 75% eine anhaltende virologische Ansprechrate erkennen ließen.
* - wie die Europäische Kommission festhält - im Rahmen einer Mono- oder Kombinationstherapie der klinische Nutzen von Pegasys bei schwer behandelbaren Formen der Krankheit stärker in Erscheinung tritt (z.B. bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1, mit hoher Virusbelastung oder mit Leberzirrhose).

Neue Studienresultate zeigen noch höhere Ansprechraten
Während die Daten, die Roche der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) vorgelegt hat, die überlegene Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Pegasys gegenüber Interferon alfa-2b plus Ribavirin aufzeigen, läßt eine kürzlich abgeschlossene Studie noch höhere Ansprechraten erkennen. Bei dieser Studie wurde die Dauer der Kombinationstherapie und die Dosis von Ribavirin ermittelt. Das Ergebnis wurde im April 2oo2 auf der 37. Jahrestagung der European Association for the Study of the Liver vorgestellt.

Die Studie hat ergeben, daß Pegasys in Kombination mit niedrig dosiertem Ribavirin (8oo mg) schon nach sechsmonatiger Behandlung 78% der Patienten heilen konnte, die eine Hepatitis C mit dem Genotyp 2 oder 3 hatten. Bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1 (der häufigsten, aber auch der am schwierigsten zu behandelnden Form dieser Krankheit) konnte in einer Intention-to-treat-Analyse nach 48 Behandlungswochen mit einer Standarddosis von Ribavirin erstmalig eine anhaltende virologische Ansprechrate von 51% erzielt werden.

Pegasys
Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat Pegasys®
(PEG-INF alfa-2a) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C am 21. Juni 2oo2 zugelassen.
Pegasys ist ein Hepatitis-C-Medikament der neuen Generation, das sich von den bisher eingesetzten Interferonen durch seine molekulare Struktur unterscheidet. Die Vorzüge von Pegasys beruhen auf seinem neuartigen,
4o Kilodalton großen, verzweigt-kettigen Polyethylenglykolmolekül ("PEG"-Molekül). Durch den über eine Woche gleichmäßig anhaltenden Wirkspiegel wird das Hepatitis-C-Virus an seiner Vermehrung fortwährend gehemmt. Das Medikament wird bevorzugt in der Leber, dem primären Infektionsherd, angereichert. Pegasys wird einmal wöchentlich mittels einer Fertigspritze verabreicht. Die Dosierung erfolgt unabhängig vom Körpergewicht.

Hepatitis C
Hepatitis C ist eine Virus-Infektion, die auf dem Blutweg übertragen wird und zu Entzündungen der Leber führt. Bei vielen Patienten entwickelt sich daraus eine chronische Lebererkrankung, die zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann. Sie ist die häufigste Ursache für eine Lebertransplantation. Mit dem erst 1989 nachgewiesenen Hepatitis-C-Virus (HCV) haben sich weltweit über 17o Millionen Menschen infiziert.

Die Erkrankung bleibt häufig unbemerkt und damit unbehandelt. Die Zahl der jährlichen Neu-Infektionen wird in Deutschland auf 5.ooo bis 7.ooo geschätzt. Aus diesem Grunde wurde der Begriff der "Stillen Seuche Hepatitis C" geprägt. Noch immer sterben mehr Menschen an Hepatitis C in Deutschland als an AIDS.

Roche - Diagnostik und Therapie aus einer Hand
Roche ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein weltweit führendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnostika und Vitamine mit Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die innovativen Produkte und Dienstleistungen von Roche umfassen Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten und tragen zur Verbesserung von Wohlbefinden und Lebensqualität bei.
Roche engagiert sich schon seit langem auf dem Krankheitsgebiet der Virushepatitis. Gegen Hepatitis C wurde zuerst Roferon-A eingeführt, gefolgt von Pegasys zur Behandlung der Hepatitis C; gegenwärtig wird anhand von Studien die Wirksamkeit von Pegasys bei Hepatitis B geprüft. Roche stellt zwei Tests zum Nachweis und zur mengenmässigen Bestimmung von HCV-RNA in Blutproben von Patienten her: den Cobas Amplicor HCV Test und den Amplicor HCV Monitor Test.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

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